小公司会被大公司bully，的确一点办法都没有。而且政府机构什么的也会为大公司提供各种方便。
ebc 发表于 2021-03-11 17:24
别扯了，不管大公司小公司，只要你交数package是同一天，FDA审批的due date就是同一天。
不懂就别瞎扯！FDA只对提交上来的submission有时间上的控制权，三期实验是药厂自己做的，FDA怎么拖延？FDA所有submission都有明确的due date，你哪天交上来的哪天必须给回复，都记录得清清楚楚。不懂就去FDA网站上多读一读，弄明白了再来黑
剪秋萝碎米荠 发表于 2021-03-12 10:16
你去做做研究再发言。
无法证明有足够产能，FDA不会批准你开始三期临床。最后交材料不光是clinical result，还有 non-clinical materials。
From Nov 30, 2020
Novavax will use vaccine material produced at commercial scale for this trial. Therefore, the Company has been working closely with the FDA to complete trial-initiation gating activities related to its commercial-scale production at FUJIFILM Diosynth Biotechnologies in Research Triangle Park, North Carolina.
别扯了，不管大公司小公司，只要你交数package是同一天，FDA审批的due date就是同一天。
剪秋萝碎米荠 发表于 2021-03-12 10:18
说得轻松，大家公平。但是小公司很难有资金和人员走到最后一步。多半是在三期前卖身给大药厂，看看辉瑞的成长史就一目了然了。
这次如果没有美国政府预订疫苗的资金（OWS），我们可能就看不到 Moderna 和 Novavax。
可惜了这个应该比j&j更早上市，现在才批美国也打不上.用来给那些穷国吧.总比厉害国用烂疫苗祸害世界和自我宣传好.
anzmusic 发表于 2021-03-11 16:53
哪里有数据祸害了？国内人也在打。能不能别张嘴就喷。 再说这种疫苗欧盟自己都不够，谁会去管那些穷国。
可能是新订的1亿剂强生疫苗要发给别的国家吧。你没看这两周来大佬们都卷袖上阵，大力推销。
今天CNBC说因为Novavax疫苗的结果是目前最好的，他们推测FDA很可能会在5月批准。
说得轻松，大家公平。但是小公司很难有资金和人员走到最后一步。多半是在三期前卖身给大药厂，看看辉瑞的成长史就一目了然了。
这次如果没有美国政府预订疫苗的资金（OWS），我们可能就看不到 Moderna 和 Novavax。
meraviglia 发表于 2021-03-12 10:36
corporate size/capacity肯定对包括FDA approval time在内的outcomes有很大影响吧，上学时候读过几篇文章应该是有empirical evidence的。
说得轻松，大家公平。但是小公司很难有资金和人员走到最后一步。多半是在三期前卖身给大药厂，看看辉瑞的成长史就一目了然了。
这次如果没有美国政府预订疫苗的资金（OWS），我们可能就看不到 Moderna 和 Novavax。
meraviglia 发表于 2021-03-12 10:36
临床试验耗钱耗力还要有丰富的临床开发水平。没有政府资助，小公司自然会找合作伙伴，还要找对。比如BioNtech先找的复星，选的candidate 不对照样做死了。和辉瑞合作是双赢。小公司没资源不能达到FDA要求，也赖不上FDA吧。这次真应感谢美国政府让Moderna 和Novarvax这么好的疫苗造福人类。
ssoozz 发表于 2021-03-12 11:18
有就先打着？ 之后还可以打别的
到底了
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